Si tratta di una sentenza abbastanza strana (ECLI:EU:C:2017:484) che potrebbe influenzare il modo in cui la scienza e le istituzioni gestiscono le sperimentazioni e l'immissione in commercio dei farmaci. La sentenza riguarda un vaccino (Epatite B) ma è applicabile a qualsiasi farmaco. Si basa su un particolare aspetto dell'immissione in commercio dei prodotti di consumo nell'Unione Europea: il danno da prodotto difettoso (direttiva 85/374/CEE). Per comprenderne il significato facciamo un esempio.

Quando acquisto un impianto HiFi so che questo non andrà a fuoco per difetti dell'elettronica, mettendo a rischio la mia abitazione e la salute della mia famiglia. Naturalmente nel manuale utente dell'impianto HiFi non troverò scritto "state tranquilli che non darà luogo ad autocombustione". Nonostante questo, il giorno in cui dovesse incendiarsi potrei citare in giudizio il produttore per danno da prodotto difettoso. Sarei tenuto a dimostrare che l'incendio è stato causato dall'impianto HiFi per via di qualche difetto di produzione (secondo la norma europea l'onere della prova è a carico del danneggiato). Per sostenere la mia tesi potrei affidarmi alla perizia dei vigili del fuoco e di altri esperti.

L’articolo 4 della direttiva dev’essere interpretato nel senso che non osta a un regime probatorio nazionale in base al quale il giudice di merito può ritenere che, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, taluni elementi in fatto invocati dal ricorrente costituiscano indizi gravi, precisi e concordanti i quali consentono di ravvisare la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia.

Nella sentenza della Corte di Giustizia Europea si attribuisce al giudice di merito la facoltà di valutare eventuali indizi gravi, precisi e concordanti proposti dal danneggiato come elementi di prova di causalità. Tra gli indizi considerati validi per giudicare il farmaco somministrato come prodotto difettoso ci sono la concomitanza tra la somministrazione del medicinale e la comparsa della nuova malattia, così come la mancanza di precedenti personali e familiari. Con questi due elementi (concomitanza e mancanza di precedenti) il giudice può considerare dimostrata l’esistenza di un nesso di causalità, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisca un nesso fra la somministrazione del medicinale e la comparsa della nuova malattia.

La cosa che non ho capito dalla sentenza è la sua portata. Riguardando il principio del danno da prodotto difettoso, un'eventuale sentenza che dovesse riconoscere il nesso si riferirebbe alla specialità farmaceutica o alle sole dosi somministrate al danneggiato? Il costruttore di HiFi dovrebbe considerare fallito il progetto o semplicemente difettoso il mio esemplare? A me sembra, per quel che ne so, che il concetto di danno da prodotto difettoso vada riferito all'esemplare, dunque alcuni titoli che ho letto (La Corte Ue: non indispensabile la certezza scientifica per dimostrare i danni prodotti da un vaccino) mi sembrano sbagliati. Però, ripeto, dalla lettura della sentenza non sono riuscito a capirlo.